La Arvelle Therapeutics ha annunciato ieri che l’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) ha accettato la domanda di Autorizzazione all’Immissione in Commercio (AIC) per il cenobamate, per il trattamento aggiuntivo delle crisi ad esordio focale negli adulti affetti da epilessia. La convalida della AIC conferma che la domanda è stata completata e segna l’inizio del processo di valutazione.
La AIC è supportata dai dati provenienti da due studi randomizzati, in doppio cieco, controllati con placebo, e da un ampio studio internazionale, multicentrico, in aperto che ha valutato la sicurezza del cenobamate come terapia aggiuntiva in pazienti adulti con crisi ad esordio focale.
Arvelle Therapeutics ha ottenuto in licenza i diritti esclusivi per sviluppare e commercializzare il cenobamate in Europa da SK Biopharmaceuticals Co., Ltd. e i dati a supporto della MAA sono stati ottenuti dal programma di sperimentazione clinica globale di SK Life Science, Inc. (una sussidiaria di SK Biopharmaceuticals). Nel novembre 2019, SK Life Science ha ricevuto l’approvazione da parte della FDA (Food and Drug Administration) per le compresse di cenobamate come trattamento per le crisi ad esordio focale.
Commentando la notizia, Mark Altmeyer, Presidente e CEO di Arvelle Therapeutics, ha dichiarato: “L’accettazione della AIC rappresenta un traguardo importante per Arvelle. La nostra richiesta, insieme alla recente approvazione del cenobamate da parte della FDA negli Stati Uniti, ci fa ritenere che il cenobamate possa essere un’opzione di trattamento efficace per i molti pazienti con epilessia ad esordio focale che ancora sono affetti da crisi epilettiche incontrollate. Continueremo a lavorare in stretta collaborazione con l’EMA per portare avanti questa domanda e rendere il cenobamate disponibile per tutti i pazienti europei il prima possibile”.